NDMA 함유 메트포르민 당뇨병 치료제 제조 및 판매중지에 관해서

 

NDMA 함유 당뇨병 치료제에 관하여 

 

5월 26일 식품의약품 안전처는 당뇨병 치료제 중 '메트포르민(Metformin)' 성분의 국내 제조 31 품목에 대해서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과하여 검출되어  제조 및 판매를 잠정적으로 중단하고 처방을 제한하도록 하였습니다. 

 

이번 글에서는 NDMA는 어떤 성분이고 왜 약물에서 검출되는지, 그리고 환자분들은 어떻게 해야 하는지에 대해서 말씀드리겠습니다. 

 

NDMA( N-nitrosodimethylamine)

 

NDMA의 구조

 

NDMA는 (N-나이트로소디메틸아민, N-nitrosodimethylamine)는 DMN (dimethylnitrosamine)이라고도 부르는 물질입니다. 

 

NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 2A등급 발암 추정 물질입니다. 

 

NDMA는 가공된 고기류, 햄, 훈제 생선, 맥주와 같은 식품에 포함되어 있으며, 강력한 간독성 물질로서 발암물질과 돌연변이 유발물질로 알려져 있습니다. 

 

약품에 불순물로 들어가는 이유

NDMA가 약품에 불순물로 들어가 제조 및 판매, 처방이 금지된 사례는 이전에도 있었습니다. 

 

고혈압 치료제 발사르탄과 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘에서도 NDMA가 검출되어 동일한 조치가 취해진 적이 있습니다. 

 

약품에 NDMA가 불순물로 혼합되어 제조되는 이유에 대하여 명확하지는 않습니다. 

 

위장약 성분인 라니티딘과 니자티딘은 화학 분자구조가 NDMA와 유사해 NDMA가 검출될 가능성이 높다고 보고 있습니다.

 

하지만 발사르탄과 메트포르민은 화학 구조와는 상관없어 전문가들은 약물 합성 과정에서 NDMA가 발생한 것으로 추정하고 있습니다. 

 

이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있습니다. 

 

유해성 여부와 재처방 받는 방법

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하여져 있습니다. 

 

이번 31품목  NDMA 잠정 관리기준  초과 검출량 (ppm)은  0.041~0.795 정도로 발표되었습니다. 

 

식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 합니다.

 

잠정 관리기준을 초과하여 검출된 31 품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만 명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준입니다. 

 

다만, 재처방·재조제를 희망하는 환자분은 요양기관(병·의원, 약국)에 방문하여 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받으시기 바랍니다.

 

반드시 현재 복용 중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받으셔야 하며, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능합니다. 

 

도서, 벽지 산간에 거주하거나 처방받은 병의원이 휴폐업하는 경우는 인근 병의원에서 처방이 가능합니다. 

 

또한 , 현재 코로나19로 인해 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등)하에 전화 처방·상담이 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능하다고 합니다. 

 

복용 약물 불순물 함유 여부 확인

자신이 복용 중인 당뇨약에 불순물이 함유되었는지 여부는 식품의약품 안전처 홈페이지에서 확인 가능합니다. 

 

메트포르민 당뇨병 치료제 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록